Beyaz eritilmiş alümina mikro tozu kozmetik ürünlerde kullanıma uygun mudur?

Alümina (alüminyum oksit, Al₂THE₃) kozmetik formülasyonlarda yerleşik bir kullanım geçmişine sahiptir. Fiziksel özelliklerine ve formülasyonuna bağlı olarak aşındırıcı, emici, topaklanma önleyici madde, hacim artırıcı madde veya opaklaştırıcı madde olarak işlev görebilir. Bu işlevler, alüminanın seçilen makyaj, kişisel bakım ve peeling ürünlerinin geliştirilmesiyle alakalı olmasını sağlar [1,2].

Beyaz Erimiş Alümina (WFA), yüksek sıcaklıkta füzyon işlemiyle üretilen özel bir alümina formudur. Yüksek sertliği ve kristal yapısı nedeniyle endüstriyel aşındırıcı olarak yaygın şekilde kullanılır. Fakat,alüminanın kozmetikte kullanılması her endüstriyel ürünün otomatik olarak kullanılabileceği anlamına gelmez.WFA tozukozmetik uygulamalara uygundur.

Uygunluğu kimyasal saflık veya nominal parçacık boyutundan daha fazlasına bağlıdır. Parçacık morfolojisi, safsızlık profili, kristal faz, yüzey özellikleri, maruz kalma yolu, formülasyon ve amaçlanan kullanım koşullarının tümü dikkate alınmalıdır.

Bu makale, kozmetik üreticilerinin bir ham maddeyi onaylamadan önce talep etmesi gereken mevcut güvenlik kanıtlarına, düzenleyici hususlara, malzeme özelliklerine ve kalite belgelerine odaklanarak WFA mikro tozunun kozmetikteki potansiyel rolünü tedarikçinin bakış açısıyla inceliyor.

1. Beyaz Erimiş Alüminayı Anlamak: Endüstriyel Aşındırıcıdan Kozmetik Hammaddeye

1.1 Beyaz Erimiş Alümina Nedir?

Beyaz Erimiş Alümina, yüksek saflıkta erimiş alüminyum oksit malzemedir. Tipik olarak alüminanın bir elektrik ark ocağında eritilmesi, ardından kontrollü soğutma, kırma, öğütme ve parçacık sınıflandırması yoluyla üretilir.

Başlıca kristal fazı genellikle alfa-alüminadır (α-Al₂THE₃), korindon olarak da bilinir. Yüksek sertliği ve aşınma direnci nedeniyle geleneksel WFA, taşlama ortamlarında, aşındırıcı aletlerde, parlatma malzemelerinde ve refrakter uygulamalarında yaygın olarak kullanılır.

Geleneksel endüstriyelWFAgenel olarak aşındırıcı performans için tasarlanmıştır, özellikle ciltle temas eden uygulamalar için değildir.Ezme ve mekanik işleme, nispeten keskin kenarlara sahip köşeli parçacıklar üretebilir. Gerçek parçacık şekli ve yüzey özellikleri üretim ve sınıflandırma işlemlerine bağlıdır.

İnce öğütme ve sınıflandırma üretebilirWFA mikro tozlarıkontrollü parçacık boyutu dağılımları ile. Bununla birlikte, parçacık boyutunun azaltılması tek başına alfa-alüminanın temel sertliğini değiştirmez veya elde edilen tozun hafif bir pul pul dökülme profiline sahip olduğunu belirlemez.

1.2 Alümina ve WFA İlişkilidir, Ancak Değiştirilemezler

Kozmetik içerik terminolojisinde alüminyum oksit için yaygın olarak kullanılan INCI adı şöyledir:alümina, CAS No. 1344-28-1 ile. Alümina, alfa kristalli alümina dahil olmak üzere farklı kristalli ve fiziksel formlarda oluşabilir.

WFA, alüminanın özel bir endüstriyel malzeme şeklidir. Üretim geçmişi, safsızlık profili, morfolojisi ve parçacık boyutu özellikleri, özellikle kozmetik formülasyonlar için geliştirilen alümina sınıflarından farklı olabilir.

Kozmetik İçerik İncelemesi (CIR), Alüminanın kozmetikte kullanıldığı şekliyle değerlendirdi. Değerlendirmesi, bileşenin bildirilen kozmetik işlevlerini ve mevcut güvenlik bilgilerini kapsar. Fakat,CIR değerlendirmesi, her ticari WFA sınıfı veya her endüstriyel alümina tozu için ürüne özel bir sertifikasyon olarak yorumlanmamalıdır.

Bu nedenle kozmetik üreticileri bir WFA ürününü yalnızca kimyasal ismine güvenmek yerine gerçek teknik özelliklerini ve destekleyici güvenlik bilgilerini kullanarak değerlendirmelidir.

2. Düzenleme ve Güvenlik Kanıtları: CIR ve SCCS Gerçekte Ne Diyor?

2.1 CIR: Alüminanın Yerleşmiş Bir Kozmetik İçerik Güvenliği Değerlendirmesi Vardır

Kozmetik İçerik İnceleme Uzman Paneli, 10 Ocak 2014'te yayınlanan nihai raporunda, kozmetikte kullanılan Alümina ve Alüminyum Hidroksitin güvenliğini değerlendirdi. İlgili bilimsel makale daha sonra dergide yayımlandı.Uluslararası Toksikoloji Dergisi2016'da [1,2].

CIR değerlendirmesi Alümina için aşağıdaki kozmetik fonksiyonları belirledi:

• Aşındırıcı:Seçilen formülasyonlarda kontrollü mekanik aşınma sağlamak için kullanılır.
• Emici:Belirli formülasyon bileşenlerini veya yüzey maddelerini absorbe etmek için kullanılır.
• Topaklanma önleyici madde:Toz formülasyonlarda topak oluşumunun azaltılmasına yardımcı olmak için kullanılır.
• Hacim artırıcı madde:Bir formülasyonun hacmini arttırmak için kullanılır.
• Opaklaştırıcı madde:Bir ürünün optik görünümünü değiştirmek için kullanılır.

CIR Uzman Paneli Alümina ve Alüminyum Hidroksitin güvenli olduğu sonucuna vardıdeğerlendirmede açıklanan kullanım uygulamaları ve konsantrasyonlar kapsamında[1,2].

Raporda ayrıca Alüminanın hem durulanan hem de durulanan kozmetik ürünlerde kullanıldığı belgelendi. Bildirilen bu kullanım verileri yararlı bir bağlam sağlar ancak bunlar evrensel olarak önerilen konsantrasyonlar veya alümina içeren her ham maddenin onayı olarak yorumlanmamalıdır.

Ayrım önemlidir: CIR, Alümina'yı aşındırıcı üreticilerin sunduğu endüstriyel WFA tozlarının tamamı değil, kozmetik formülasyonlarda kullanıldığı şekliyle değerlendirdi.Belirli bir WFA ürünü hâlâ bileşiminin, safsızlıklarının, parçacık özelliklerinin ve amaçlanan maruz kalma koşullarının değerlendirilmesini gerektirir.

2.2 Solunumla Maruz Kalma: Kozmetik Kullanım ve Endüstriyel Toz İşleme Farklı Senaryolardır

CIR raporu ayrıca kozmetik tozlardan ve koku preparatlarından kazara soluma maruziyetini de dikkate aldı. Panel tarafından değerlendirilen kullanım koşulları ve maruz kalma varsayımları altında, damlacıkların veya parçacıkların yaklaşık %95 ila %99'unun kayda değer miktarlarda solunamayacağını kaydetti. Panel, sonuca ulaşırken gerçek solunum bölgesi maruziyetini ve kullanım konsantrasyonlarını dikkate aldı [1].

Bu bulgu tüm WFA tozlarına veya endüstriyel işleme operasyonlarına genelleştirilmemelidir.İnce WFA tozunun havada taşınamayacağını veya üretim, öğütme, eleme, harmanlama, doldurma veya paketleme sırasında soluma maruziyetinin ihmal edilebilir olduğunu belirlemez.

Toz elleçleme havada toz oluşturabilir ve maruz kalma profili parçacık boyutu dağılımına, çalışma ortamına, havalandırmaya, elleçleme yöntemine ve toz kontrol önlemlerine bağlıdır.

Bu nedenle kozmetik üreticileri ve hammadde tedarikçileri aşağıdakiler arasında ayrım yapmalıdır:

• Tüketici maruziyeti:Bitmiş kozmetik ürünün amaçlanan kullanımı sırasında maruz kalma.
• Mesleki maruziyet:Toz üretimi, aktarımı, tartılması, harmanlanması ve paketlenmesi sırasında maruz kalma.
• Sprey veya aerosole maruz kalma:Bitmiş bir formülasyon püskürtüldüğünde oluşan parçacıklara veya damlacıklara maruz kalma.

Her senaryo farklı bir maruz kalma değerlendirmesi ve farklı kontrol önlemleri gerektirebilir.

2.3 AB SCCS: Daha Güncel Alüminyum Güvenlik Görüşü

Avrupa Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), kozmetik ürünlerdeki alüminyum bileşiklerinin güvenliği hakkında çeşitli görüşler yayınladı. Daha yeni ilgili görüş şudur:Kozmetik Ürünlerde Alüminyumun Güvenilirliğine İlişkin Görüş – Sunum IV, SCCS/1662/23, 27 Mart 2024'te kabul edildi ve 4 Nisan 2024'te yayınlandı [3].

SCCS, ilgili alüminyum bileşiklerinin kullanıldığında güvenli olduğu sonucuna vardı:

• Püskürtülmeyen ürün kategorilerinde ilgili görüş tablolarında belirtilen maksimum seviyelerde.
• Püskürtülebilir ürünlerde, 10 μm'den küçük partikül veya damlacıkların toplam aerosol partikül veya damlacıkların %20'sini aşmaması koşuluyla, toplam formülasyon için belirtilen maksimum seviyelerde.

Görüş ayrıca, bunun ayrı bir özel güvenlik değerlendirmesinin gerekli olacağı nano alüminyum formları için geçerli olmadığını da belirtmektedir [3].

Bu sonuçlar SCCS tarafından değerlendirilen ürün kategorilerine, kullanım seviyelerine ve maruz kalma koşullarına bağlıdır.Bunlar, her endüstriyel WFA tozunun veya olası her kozmetik uygulamanın sınırsız onayı olarak yorumlanmamalıdır.

Özellikle önemli bir teknik ayrım püskürtme durumuyla ilgilidir. 10 μm'den küçük parçacıklar veya damlacıklarla ilgili SCCS gerekliliği, püskürtülebilir kozmetik ürünlerden aerosol haline getirilmiş parçacıklar veya damlacıklar anlamına gelir.Lazer kırınımıyla ölçülen yığın WFA tozu için genel bir D10, D50 veya D90 spesifikasyonu değildir.

Bu nedenle, bir tedarikçinin ham toz partikül boyutu raporu tek başına SCCS görüşüne göre aerosol koşullarına uygunluğu gösteremez.

2.4 AB Kozmetik Düzenlemesi: İçerik Listesi Ürün Onayı ile Aynı Değildir

1223/2009 Sayılı Yönetmelik (EC), Avrupa Birliği pazarına sunulan kozmetik ürünlere ilişkin ana düzenleyici çerçeveyi oluşturur. Kozmetik ürünlerin normal veya makul olarak öngörülebilir kullanım koşulları altında güvenli olmasını gerektirir ve piyasaya sürülmeden önce ürüne özgü bir güvenlik değerlendirmesi yapılmasını gerektirir [4].

Madde 10, sorumlu kişinin bir kozmetik ürünün güvenlik değerlendirmesinden geçmesini ve Ek I'e uygun olarak bir Kozmetik Ürün Güvenlik Raporunun (CPSR) hazırlanmasını sağlamasını gerektirir.

Avrupa Komisyonu'nun CosIng veritabanı, INCI adları, CAS numaraları ve ilgili düzenleyici referanslar dahil olmak üzere kozmetik içerik maddeleri hakkında bilgi sağlar. Ancak Komisyon açıkça şunu belirtmektedir:CosIng'de bir bileşenin varlığı, bunun kozmetikte sınırsız kullanım için onaylandığı veya yetkilendirildiği anlamına gelmez.CosIng, bağımsız yasal etkisi olmayan bilgilendirici bir veritabanıdır [5].

Bu nedenle, alümina bazlı bir bileşen için kozmetik üreticileri, ürün güvenliği değerlendirmesinin bir parçası olarak gerçek malzeme kimliğini, safsızlık profilini, parçacık özelliklerini, maruz kalma koşullarını ve amaçlanan formülasyonu değerlendirmelidir.

2.5 Amerika Birleşik Devletleri: GRAS Durumu ve Kozmetik İçerik Güvenliği Farklı Sorunlardır

FDA'nın Alümina'yı kozmetik kullanım için GRAS olarak sınıflandırdığı iddiası doğru değil. GRAS durumu, bir maddenin geçerli gıda güvenliği çerçevesi kapsamında gıdada kullanılmasıyla ilgilidir. Kozmetik onayının kanıtı olarak kullanılmamalıdır.

CIR raporu Alümina'yı Alüminyum Hidroksit'ten ayırıyor. Alümina'nın yerleşik bir dolaylı gıda katkı maddesi kullanım geçmişine sahip olduğunu, Alüminyum Hidroksit'in ise doğrudan gıda kullanımı için GRAS ile ilgili ayrı bir geçmişe sahip olduğunu açıklamaktadır [1].

Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, geçerli renk katkı maddeleri dışında genellikle kozmetik ürünler veya bunların içerikleri için pazarlama öncesi onay gerektirmez. Bununla birlikte, kozmetik ürünleri pazarlayan şirketler ve kişiler, etiketli veya geleneksel kullanım koşulları altında ürünlerinin ve içeriklerinin güvenliğinden yasal olarak sorumlu olmaya devam etmektedir [6].

Kozmetik tedariki için ilgili soru, bir alümina tozunun "FDA onaylı" olup olmadığı değil, gerçek bileşenin ve bitmiş formülasyonun, amaçlanan kullanım için güvenli ve uyumlu olarak yeterince desteklenip desteklenemeyeceğidir.

3. Parçacık Boyutu, Cildin Maruz Kalması ve Aşındırıcılık

3.1 Parçacık Boyutu Tek Başına Cilt Güvenliğini Sağlamaz

Parçacık boyutu kozmetik tozları için önemli bir özelliktir ancak tek başına bir güvenlik göstergesi olarak ele alınmamalıdır.

Stratum korneum derinin en dış tabakasıdır ve bariyer korumasında önemli bir rol oynar. Fakat,kalınlığı basit bir parçacık boyutu filtresi olarak ele alınmamalıdır.Parçacık çapının doğrudan stratum korneum kalınlığıyla karşılaştırılması, bir parçacığın cilt yapılarına giremeyeceğini veya burada birikemeyeceğini kanıtlamaz.

Mikropartikül penetrasyonu üzerine yapılan araştırmalar, partikül davranışının partikül boyutuna ve formülasyona bağlı olduğunu göstermiştir.Lademann ve ark. (2004), çapı yaklaşık 1 μm'den büyük olan mikropartiküllerin sağlam insan cildine zar zor nüfuz ettiğini ve büyük ölçüde cilt yüzeyinde kaldığını bildirmiştir. Bununla birlikte, çapı yaklaşık 1,5 μm'nin altında olan parçacıklar, saç foliküllerine 2 mm'den daha derin derinliklere etkili bir şekilde nüfuz edebilirken, stratum korneumun lipit katmanlarına nüfuz etme sınırlı kalır.[7].

Bu bulgular genel mikropartikül araştırmasıdır ve WFA'ya özgü değildir. Belirli bir alümina sınıfının cilde nüfuz edeceğini veya her parçacığın yalnızca yüzeyde kaldığını kanıtlamazlar.Belirli bir WFA derecesi için foliküler yolun uygunluğu, yaklaşık 1,5 μm'nin altındaki partikül fraksiyonuna bağlıdır ve bu, amaçlanan formülasyon ve kullanım koşullarına göre değerlendirilmelidir.

Belirli bir WFA sınıfının ciltle temas davranışı, parçacık boyutu dağılımı, şekli, yüzey özellikleri, formülasyonu, uygulama yöntemi ve amaçlanan kullanım sıklığı bağlamında değerlendirilmelidir.

Bu nedenle, 1-10 μm gibi nominal parçacık boyutu aralığı, belirli bir formülasyon için ürün geliştirme hedefi olarak düşünülebilir ancak bu, evrensel bir kozmetik güvenlik eşiği değildir.

3.2 Aşındırıcılık Parçacık Boyutuna ve Morfolojisine Bağlıdır

Alümina sert kristalli bir malzemedir ve endüstriyel aşındırıcı olarak yaygın şekilde kullanılır. Mekanik davranışı talk gibi daha yumuşak kozmetik minerallerden önemli ölçüde farklıdır.

Alümina tozunun aşındırıcılığı birçok değişkene bağlıdır:

• Parçacık boyutu dağılımı:Ortalama parçacık boyutu ve kaba parçacık kuyruğu, kullanım sırasında mekanik teması etkileyebilir.
• Parçacık morfolojisi:Açılı parçacıklar, keskin kenarlar, yüzey kusurları ve en-boy oranı sürtünmeyi ve aşınmayı etkileyebilir.
• Parçacık konsantrasyonu:Formülasyona katılan aşındırıcı miktarı mekanik temasın yoğunluğunu etkiler.
• Formülasyon yapısı:Araç, viskozite, dağılım durumu ve parçacık dağılımı, parçacıkların ciltle nasıl etkileşime girdiğini etkiler.
• Başvuru koşulları:Basınç, sürtünme süresi, sıklığı ve cildin durumu da önemlidir.

İnce parçacık boyutu özelliği, otomatik olarak tozun yumuşak, tahriş edici olmadığı veya hassas ciltler için uygun olduğu anlamına gelmez.Benzer şekilde, çizilmeyen veya tahriş etmeyen bir kozmetik ürünü garanti eden evrensel bir parçacık boyutu sınırı yoktur.

"Nazik peeling", "hassas ciltler için uygundur" veya "aşındırıcı değildir" gibi iddialar yalnızca uygun formülasyon düzeyinde kanıtlarla desteklendiğinde yapılmalıdır.

3.3 Profesyonel Mikrodermabrazyon Günlük Kozmetik Kullanımdan Farklıdır

Bazı profesyonel mikrodermabrazyon sistemlerinde alüminyum oksit kristalleri kullanılır. Bu cihazlar, aşındırıcı parçacık dağıtımını, genellikle vakumlu emme de dahil olmak üzere kontrollü çalışma koşullarıyla birleştirir.

Gill ve arkadaşlarının araştırması. (2009) mikrodermabrazyonda kullanılan alüminyum oksit parçacıklarını incelemiştir. Çalışma, aşındırıcı kristallerin çoğunun düzensiz şekillere ve keskin kenarlara sahip olduğunu, parçacıkların çoğunluğunun en büyük boyutunun yaklaşık 100 ila 300 μm arasında olduğunu bildirdi. Araştırma ayrıca doku çıkarılmasının ekipmanın çalışmasına ve tedavi geçiş sayısına bağlı olduğunu gösterdi [8].

Profesyonel mikrodermabrazyon, belirli bir WFA sınıfının günlük kozmetik peelingler veya yüz temizleyicileri için uygun olduğuna dair doğrudan kanıt olarak kullanılmamalıdır.Tıbbi veya profesyonel prosedürler farklı parçacık boyutlarını, ekipmanı, tedavi koşullarını ve maruz kalma profillerini içerir.

Alümina içeren bir kozmetik ürün, parçacık morfolojisi, aşındırıcılık, kullanım sıklığı, cilt uyumluluğu ve hedeflenen tüketici popülasyonunun kendi değerlendirmesini gerektirir.

4. Alüminanın Potansiyel Formülasyon Fonksiyonları

Formülasyon açısından bakıldığında Alümina birçok yararlı fonksiyon sağlayabilir. Ancak kesin performans, malzeme cinsine ve kullanıldığı formülasyona bağlıdır.

4.1 Aşındırıcı Fonksiyonu

Alümina seçilmiş kozmetik ürünlerde aşındırıcı olarak kullanılabilir. Peeling ürünlerine uygunluğu, partikül boyutu, morfoloji, konsantrasyon ve istenen mekanik pul pul dökülme seviyesi arasındaki kontrollü dengeye bağlıdır.

Eksfoliye edici bir formülasyon için amaç, yalnızca mümkün olan en küçük parçacık boyutunu belirlemek değil, tekrarlanabilir ve uygulamaya uygun bir aşınma profili oluşturmak olmalıdır.

4.2 Emicilik ve Toz Performansı

CIR değerlendirmesi, Alümina'yı kozmetik formülasyonlarda emici ve topaklanma önleyici bir madde olarak tanımlamaktadır [1,2]. Bu işlevler seçilen toz bazlı ürünlerle ilgili olabilir.

Ancak emicilik ve yağ kontrol performansı spesifik yüzey alanı, parçacık morfolojisi, yüzey kimyası ve formülasyon bileşimi gibi faktörlere bağlıdır.

Alıcılar, sebum kontrolü, mat bitiş veya uzun süreli yağ yönetimi hakkında spesifik iddialarda bulunmadan önce yağ emilimi veya ilgili formülasyon test verilerini talep etmelidir.

4.3 Opaklaştırıcı ve Optik Efektler

Alümina ayrıca CIR değerlendirmesinde opaklaştırıcı bir madde olarak tanımlanmaktadır [1,2]. Özel alümina kaliteleri, kontrollü parçacık morfolojisi ve ışık saçılımı yoluyla optik etkiler sağlayacak şekilde tasarlanabilir.

Yumuşak odak veya ışık difüzyon etkisi ile pazarlanan ürünler için ilgili performans parametreleri, partikül en-boy oranını, yüzey özelliklerini, optik iletimi, dağınık saçılımı ve partiküllerin diğer pigmentler ve dolgu maddeleri ile etkileşimini içerebilir.

Al'ın kimyasal bileşiminden yumuşak odak performansı varsayılmamalıdır.₂THE₃yalnız. Optik ve formülasyon testi gerektiren sınıfa özgü bir özelliktir.

4.4 Topaklanmayı Önleme ve Hacimlendirme İşlevleri

Toz sistemine bağlı olarak alümina, topaklanmayı önleme veya hacim artırma işlevlerine katkıda bulunabilir. Etkinliği tozun yüzey alanına, parçacık boyutu dağılımına, nem davranışına ve diğer bileşenlerle etkileşimlerine bağlıdır.

Evrensel bir koyulaştırıcı madde olarak veya yapışma veya akış açısından talk, mika, silika veya diğer kozmetik tozlardan doğası gereği üstün olarak tanımlanmamalıdır.

Yapışma, kayma, yumuşak odaklanma veya yağ emilimi ile ilgili karşılaştırmalı iddialar, aynı formülasyon ve test koşulları altında uygun referans malzemelere karşı doğrudan testlerle desteklenmelidir.

5. Geleneksel WFA, Kozmetik Amaçlı Alümina ve Laminat WFA

5.1 Endüstriyel WFA Spesifikasyonları Kozmetik Tedarikinde Neden Yeterli Değildir

Endüstriyel WFA spesifikasyonları genellikle alümina içeriğini, sertliği, tane sınıflandırmasını, parçacık boyutu dağılımını ve aşındırıcı performansı vurgular.

Malzeme, tüketicinin cilt temasına veya diğer spesifik maruz kalma yollarına yönelik ürünlere dahil edileceğinden kozmetik üreticileri ek kontroller gerektirebilir.

Yüksek Al₂THE₃içerik tek başına kozmetik uygunluk sağlamaz.Örneğin %99 veya %99,9 Al spesifikasyonu₂THE₃Tedarikçi tarafından tanımlanan bir kalite hedefi olarak yararlı olabilir, ancak her iki değer de kozmetik sınıfı WFA'nın evrensel düzenleyici tanımı değildir.

Kozmetik amaçlı malzeme spesifikasyonları amaçlanan uygulama etrafında geliştirilmeli ve safsızlıklar, morfoloji, parçacık boyutu dağılımı ve ürün güvenliğine ilişkin bilgilerle desteklenmelidir.

5.2 AnlamaLaminat Beyaz Erimiş Alümina

Bazı tedarikçiler, özel bir WFA kalitesini geleneksel aşındırıcı mikro tozdan ayırmak için "Laminat Beyaz Erimiş Alümina" gibi uygulamaya yönelik ürün adlarını kullanır.

Tanınmış bir standartla tanımlanmadıkça veya belirli bir teknik spesifikasyonla desteklenmedikçe, "Laminat Beyaz Erimiş Alümina" evrensel olarak standartlaştırılmış bir kozmetik içerik kategorisi yerine tedarikçiye özel bir ticari sınıf olarak ele alınmalıdır.

Bir tedarikçi Laminat WFA ürününün trombosit benzeri veya katmanlı parçacık morfolojisine sahip olduğunu iddia ederse, bu özellik temsili taramalı elektron mikroskobu (SEM) görüntüleri ve niceliksel morfoloji verileriyle gösterilmelidir.

Amaca yönelik tasarlanmış trombosit alümina ürünleri ticari olarak mevcuttur. Örneğin, Alusion®'un üretici broşürü, yumuşak odak efektleri, kayma, şeffaflık ve yapışma dahil olmak üzere kozmetik uygulamalar için geliştirilmiş yüksek saflıkta trombosit alümina derecesini açıklamaktadır [11].

Bu örnek, parçacık morfolojisinin önemli bir ürün geliştirme yönü olabileceğini göstermektedir. Fakat,bir üreticinin tescilli trombosit alüminasına ilişkin teknik iddialar, başka bir tedarikçinin Laminat WFA ürününe otomatik olarak aktarılamaz.

Trombosit benzeri şekil aynı zamanda otomatik olarak malzemenin yuvarlatılmış kenarlara sahip olduğu, daha düşük aşındırıcılığa sahip olduğu veya hassas ciltler için uygunluğunun kanıtlanmış olduğu anlamına da gelmez. Bu özellikler ayrı doğrulama gerektirir.

5.3 Laminat WFA Ürün İddiasını Hangi Kanıtlar Desteklemeli?

Laminat WFA için morfoloji ve uygulama performansı, ürün adına dayalı olarak varsayılan faydalar yerine ölçülebilir ürün özellikleri olarak ele alınmalıdır.

6. Çevresel ve Düzenleyici Hususlar: Mikro Boncuksuz Piyasa

6.1 ABD Mikro Boncuksuz Sular Yasası 2015

2015 tarihli ABD Mikro Boncuksuz Sular Yasası, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nı değiştirerek kasıtlı olarak eklenen plastik mikro boncuklar içeren durulanan kozmetiklerin üretimini ve dağıtımını yasakladı [9].

Kanun ayrı uygulama tarihleri ​​belirledi:

Kanun, belirtilen durulanan ürünlerde peeling veya temizleme amacıyla kullanılan katı plastik parçacıkları ele almaktadır.Saf inorganik alümina parçacıkları bu tanım kapsamında plastik mikro boncuklar değildir.

Bu, kaplanmamış bir inorganik WFA parçacığının, yalnızca katı parçacıklı bir aşındırıcı olarak kullanıldığı için ABD Mikro Boncuksuz Sular Yasası tarafından yasaklanmadığı anlamına gelir. Ancak yasa, malzemenin her kozmetik uygulama için otomatik olarak güvenli veya uyumlu olduğunu belirlemez.

6.2 Sentetik Polimer Mikropartiküllere İlişkin AB Kısıtlaması

Avrupa Birliği, REACH Tüzüğü'nün Ek XVII'sini değiştiren (AB) 2023/2055 sayılı Komisyon Tüzüğü aracılığıyla sentetik polimer mikropartiküller üzerinde ayrı bir kısıtlama getirmiştir [12].

Kısıtlama, ilgili bileşim ve parçacık boyutu kriterlerini karşılayan tanımlanmış sentetik polimer mikro parçacıkları için geçerlidir. Saf inorganik alüminanın kendisi sentetik bir polimer değildir ve bu nedenle yalnızca ince parçacıklı bir malzeme olduğu için bu tanımın kapsamına girmez.

Ancak yüzeyi işlenmiş veya kaplanmış parçacıkların bileşimi kontrol edilmelidir. Yasal tanıma göre, bir parçacık içinde bulunan veya sürekli bir yüzey kaplaması oluşturan katı bir polimer, belirtilen koşulların karşılanması durumunda ilgili olabilir.

Bu nedenle tedarikçiler, bir mineral çekirdeğin işlenmiş parçanın tamamını otomatik olarak kısıtlama kapsamı dışında bıraktığını varsaymak yerine, herhangi bir polimerik yüzey işlemini veya kaplamayı tanımlamalıdır.

6.3 Mineral Kökeni Otomatik Olarak Çevresel Üstünlük Anlamına Gelmez

İnorganik alümina, belirli formülasyonlarda plastik peeling parçacıklarına potansiyel bir mineral alternatifi olarak düşünülebilir. Bununla birlikte, destekleyici kanıtlar olmadan çevresel performansı evrensel olarak üstün olarak tanımlanmamalıdır.

Tam bir çevresel karşılaştırmanın, hammadde kaynağı, yüksek sıcaklıkta üretim enerjisi, partikül salınımı, atık su davranışı, bertaraf ve bitmiş formülasyonun çevresel özelliklerini dikkate alması gerekebilir.

Belirli bir plastik-mikro boncuk kısıtlamasının dışında olmak, genel çevresel sürdürülebilirliğin kanıtı değil, düzenleyici bir ayrımdır.

7. Kozmetik WFA Tedarikinde Pratik Bir Kalite Kontrol Listesi

Kozmetik markaları ve formülasyon geliştiricileri için bir tedarikçiyi değerlendirmek, nominal Al miktarını kontrol etmekten daha fazlasını gerektirir.₂THE₃içerik veya parçacık boyutu derecesi.

Aşağıdaki kontrol listesi, alıcıların bir WFA tozunun daha ileri kozmetik formülasyon ve güvenlik değerlendirmesi için yeterince karakterize edilip edilmediğini değerlendirmesine yardımcı olabilir.

7.1 Parçacık Boyutu Ölçümü: ISO 13320 Neden Önemlidir

ISO 13320:2020, lazer kırınımı kullanılarak parçacık boyutu analizine yönelik kılavuzu belirtir. Cihaza ve ölçüm koşullarına bağlı olarak yaklaşık 0,1 μm'den 3 mm'ye kadar geniş bir ölçüm aralığını kapsar [10].

Lazer kırınımı, parçacık boyutu dağılımlarını karşılaştırmak ve parti tutarlılığını izlemek için kullanışlıdır. Ancak yöntem, eşdeğer küresel parçacıklara dayalı bir optik model kullanır. Küresel olmayan parçacıklar için rapor edilen dağılım, eleme veya çökeltme gibi diğer fiziksel ölçüm yöntemleriyle elde edilen sonuçlardan farklı olabilir [10].

Açısal veya trombosit benzeri parçacıklara sahip WFA tozları için, lazer kırınımı ideal olarak tamamlayıcı parçacık morfolojisi analizi ile desteklenmelidir.

Alıcılar şunları talep etmelidir:

• D10, D50, D90 ve D99 değerleri.
• Hacim bazlı dağıtım gibi ölçüm esasları.
• Dispersiyon ortamı ve dispersiyon prosedürü.
• İlgili cihaz ayarları ve test koşulları.
• Temsili bir PSD eğrisi ve toplu tanımlama.
• Parçacık morfolojisinin önemli olduğu SEM görüntüleri veya görüntü analizi verileri.

D50 değeri tek başına dağılımın tamamını tanımlayamaz. Özellikle iri parçacık kuyruğu, formülasyon tutarlılığı ve aşındırıcı performansla ilgili olabilir.

7.2 "Kozmetik Derecede" Şartnamenin Neleri İçermesi Gerekir?

Tek bir evrensel Al yoktur₂THE₃uluslararası pazarlardaki tüm kozmetik sınıfı WFA ürünlerini otomatik olarak tanımlayan saflık yüzdesi veya 1–10 μm parçacık boyutu aralığı.

Bir tedarikçi bir Al kurabilir.₂THE₃Üretim kapasitesine ve amaçlanan uygulamanın gerekliliklerine bağlı olarak %99, %99,5 veya %99,9 saflık hedefi. Fakat,saflık hedefi, tam bir safsızlık spesifikasyonu ve uygun analitik sonuçlarla desteklenmelidir.

Benzer şekilde, 1-10 μm parçacık boyutundaki bir hedef, belirli bir formülasyonda değerlendirme için uygun olabilir, ancak belirlenmiş bir güvenlik eşiği olarak temsil edilmemelidir.

Havayla taşınabilen toz ürünler veya püskürtülebilir formülasyonlar için maruz kalma yolu ve aerosol özellikleri ayrı ayrı dikkate alınmasını gerektirir. Toplu tozun lazer kırınımlı PSD'si, aerosol maruz kalma değerlendirmesinin yerine kullanılmamalıdır.

8. Tedarikçinin Bakış Açısı: Hammadde Spesifikasyonlarından Uygulama Validasyonuna

Kozmetik üreticileri için en yararlı tedarikçi yalnızca yüksek saflıkta alümina tozu sunan tedarikçi değildir. İzlenebilir malzeme spesifikasyonlarını, güvenilir seri verilerini ve amaçlanan formülasyonla ilgili teknik bilgileri sağlayabilen bir sistemdir.

Kozmetik geliştirmeye yönelik bir WFA ürünü için tedarikçiler aşağıdakileri sağlamaya hazırlıklı olmalıdır:

• Ürüne özel TDS:Kimyasal bileşim, parçacık boyutu dağılımı, kristal faz ve ilgili fiziksel özellikler.
• Partiye özel COA:Gerçek analitik sonuçlar ve parti izlenebilirliği.
• Safsızlık bilgisi:Başlıca oksit safsızlıkları ve ilgili eser element analizi.
• Morfoloji kanıtı:Özel parçacık şekilleriyle pazarlanan ürünlere ilişkin SEM görüntüleri ve niceliksel veriler.
• Güvenlik belgeleri:Müşterinin güvenlik değerlendiricisinin talep ettiği SDS ve diğer bilgiler.
• Uygulama örnekleri:Uyumluluk, dağılım, görünüm ve performans testleri için temsili malzeme.

Kozmetik üreticisi veya sorumlu kişi, bitmiş formülasyonu yine de geçerli düzenleyici çerçeve kapsamında değerlendirmelidir.Bir tedarikçinin TDS'si, COA'sı, SDS'si veya ham madde beyanı, bitmiş ürün güvenlik değerlendirmesinin yerine geçmez.

9. Sonuç: Kozmetik Uygunluk Ürüne Özel Kanıtlarla Kanıtlanmalıdır

Alümina kozmetik uygulamaları oluşturmuş ve CIR ve SCCS gibi kuruluşlar tarafından değerlendirilmiştir. Bilinen işlevleri arasında aşınma, emilim, topaklanma önleme, hacim oluşturma ve opaklaşma yer alır. Bu özellikler, kozmetik ürün geliştirmede seçilen alümina kalitelerinin dikkate alınması için bilimsel bir temel sağlar.

Ancak Beyaz Erimiş Alümina, endüstriyel aşındırıcı uygulamalar için yaygın olarak üretilen, yüksek sertlikte kristal alüminanın özel bir formudur. Kozmetik kullanıma uygunluğu yalnızca kimyasal adı, saflık yüzdesi veya nominal parçacık boyutuyla belirlenemez.

Temel değerlendirme faktörleri kimyasal saflık, eser miktardaki kirletici maddeler, kristal faz, parçacık boyutu dağılımı, parçacık morfolojisi, maruz kalma yolu, formülasyon uyumluluğu ve bitmiş ürün güvenliğidir.

Laminat Beyaz Erimiş Alümina gibi özel ürünler için trombosit morfolojisi, yumuşak odak performansı, azaltılmış aşındırıcılık veya geliştirilmiş kozmetik his hakkındaki iddialar, SEM analizi, optik testler, karşılaştırmalı formülasyon verileri ve uygun güvenlik değerlendirmesi ile desteklenmelidir.

WFA mikro tozunu makyaj, toz formülasyonlar, durulanan peeling ürünleri veya diğer kişisel bakım uygulamaları için değerlendiriyorsanız, malzeme spesifikasyonu ve amaçlanan kullanım koşullarıyla başlayın. Formülasyon testine geçmeden önce TDS'yi, seri COA'yı, parçacık boyutu raporunu, safsızlık analizini ve temsili örnekleri isteyin.

Yaklaşımımız, her yüksek saflıkta WFA tozunun her kozmetik ürün için uygun olduğu yönündeki genel bir iddiayla değil, ölçülebilir spesifikasyonlar, şeffaf kalite belgeleri ve uygulamaya özel testler yoluyla kozmetik hammadde değerlendirmesini desteklemektir.

Teknik tartışmalar veya numune değerlendirmesi için lütfen hedef uygulamanızı, istediğiniz parçacık boyutu aralığını, görünüm gerekliliklerini ve amaçlanan düzenleyici pazarı paylaşın. Bu ayrıntılar daha alakalı bir ürün spesifikasyonu ve değerlendirme planı oluşturulmasına yardımcı olur.

Referanslar

1. Kozmetik İçerik İncelemesi (CIR). (2014).Kozmetikte Kullanılan Alümina ve Alüminyum Hidroksitin Güvenlik Değerlendirmesi.Nihai Rapor, 10 Ocak 2014'te yayınlandı.CIR Nihai Raporu.
2. Becker, LC, Boyer, I., Bergfeld, WF, Belsito, DV, Hill, RA, Klaassen, CD, Liebler, DC, Marks, JG, Shank, RC, Slaga, TJ, Snyder, PW ve Andersen, FA (2016). Kozmetikte kullanılan alümina ve alüminyum hidroksitin güvenlik değerlendirmesi.Uluslararası Toksikoloji Dergisi, 35(3 Ek), 16S–33S. DOI:10.1177/1091581816677948.
3. Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS). (2024).Kozmetik Ürünlerde Alüminyumun Güvenilirliğine İlişkin Görüş – Sunum IV.SCCS/1662/23. Nihai görüş 27 Mart 2024'te kabul edildi; 4 Nisan 2024'te yayınlandı. Avrupa Komisyonu.Resmi SCCS Görüşü.
4. Avrupa Parlamentosu ve Konseyi. (2009).Kozmetik Ürünlere İlişkin Yönetmelik (EC) No 1223/2009.Avrupa Birliği Resmi Gazetesi.EUR-Lex - Yönetmelik (EC) No 1223/2009.
5. Avrupa Komisyonu.Kozmetik İçerik Veritabanı (CosIng).Kozmetik maddeler ve içerikler için resmi bilgi veritabanı.Avrupa Komisyonu - CosIn.
6. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA).FDA Kozmetikleri Piyasaya Çıkmadan Onaylıyor mu?FDA Endüstri Rehberi.FDA - Kozmetik Pazarlama Öncesi Onayı.
7. Lademann, J., Schaefer, H., Otberg, N., Teichmann, A., Blume-Peytavi, U. ve Sterry, W. (2004). Mikropartiküllerin insan derisine nüfuz etmesi.Dermatolog, 55(12), 1117–1119. DOI:10.1007/s00105-004-0841-1.
8. Gill, HS, Andrews, SN, Sakthivel, SK, Fedanov, A., Williams, IR, Garber, DA, Priddy, FH, Yellin, S., Feinberg, MB, Staprans, SI ve Prausnitz, MR (2009). Cilt geçirgenliğini arttırmak için stratum korneumun mikrodermabrazyonla seçici olarak çıkarılması.Avrupa Farmasötik Bilimler Dergisi, 38(2), 95–103. DOI:10.1016/j.ejps.2009.06.004.
9. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). (2018).Mikro Boncuksuz Sular Yasası: Sıkça Sorulan Sorular. FDA - Mikro Boncuksuz Sular Yasası SSS. Ayrıca bakınız: Amerika Birleşik Devletleri Kongresi. (2015).Mikro Boncuksuz Sular Yasası 2015.Kamu Hukuku 114-114.ABD Hükümeti Yayıncılık Ofisi.
10. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO). (2020).ISO 13320:2020 - Parçacık Boyutu Analizi: Lazer Kırınım Yöntemleri.ISO, Cenevre.ISO 13320:2020.
11. Ergin, N. ve Suvacı, E. (2025). Kozmetik bilimi için gelişmiş metal oksit tozları.Açık Seramikler, 23, 100832.DOI:10.1016/j.oceram.2025.100832.
12. Antaria / LEHVOSS Kişisel Bakım. (2022).Alusion®: Kozmetik Uygulamalar için Yüksek Saflıkta Alümina Plateletler.Üretici Teknik Broşürü.Alusion® Ürün Broşürü.Not: Bu, üreticiye özel ürün bilgisidir ve diğer alümina kaliteleri için bağımsız kanıt olarak değerlendirilmemelidir.
13. Avrupa Komisyonu. (2023).Sentetik Polimer Mikropartiküllerle İlgili olarak (EC) 1907/2006 Sayılı Tüzüğün Ek XVII'sini Değiştiren Komisyon Tüzüğü (AB) 2023/2055.Avrupa Birliği Resmi Gazetesi.EUR-Lex - Düzenleme (AB) 2023/2055.

Düzenleyici ve teknik not: Bu makale, ham madde değerlendirmesi için genel teknik bilgiler sağlar. Bir ürün güvenliği değerlendirmesi, düzenleyici onay veya yasal tavsiye teşkil etmez. Kozmetik üreticileri ve sorumlu kişiler, her hedef pazarın mevcut gereksinimlerine göre spesifik içerik sınıfını ve bitmiş formülasyonu değerlendirmelidir. Tedarikçinin ürün iddiaları mevcut teknik spesifikasyonlar ve uygun test verileriyle desteklenmelidir.