Fenol Formaldehit Reçinesiöyleevrensel olarak onaylanmadıgıda teması için. ABD FDA düzenlemesi 21 CFR 177.2410 uyarınca, belirli fenolik reçinelere izin verilmektedir.tekrarlanan kalıplanmış ürünleriletişim kurmakasitsiz gıdalar (pH 5,0'ın üzerinde)izin verilen monomer ve izin verilen adjuvan listelerine, tanımlanmış ekstraksiyon limitlerine ve ilk kullanım temizleme gerekliliğine tabidir[1]. ReçineOlumsuzasitli gıdalar, tek kullanımlık ürünler veya sınırsız termal maruziyet için onaylanmıştır. AltındaYönetmelik (AB) No 10/2011formaldehit toplam spesifik geçiş limitini (SML(T)) taşır15 mg/kgFormaldehit artı hekzametilentetramine uygulanan formaldehit olarak ifade edilir[2]. Çin'de Ulusal Sağlık Komisyonu, gıdayla temas eden boya ve kaplamalarda, tanımlanmış SML ve sıcaklık limitlerinde özel PF reçine ailesi katkı maddelerini onayladı.[3]. Uyumluluk spesifik formülasyona, sertleşme koşullarına, monomer sistemine ve son kullanıma bağlıdır. Daima tedarikçinin düzenleyici belgelerini ve ilgili yargı bölgesinin gıdayla temas düzenlemelerini doğrulayın.
1. Fenol Formaldehit Reçinesi Nedir?
Fenol formaldehit reçinesi (PF), fenolün (veya ikame edilmiş fenollerin) formaldehitle (veya izin verilen diğer aldehitlerle) reaksiyonuyla üretilen, ısıyla sertleşen bir polimerdir.[4]. Sertleştikten sonra ısıtıldığında erimeyen sert, çapraz bağlı bir ağ oluşturur[4] [5]. PF reçinesi elektrikli bileşenlerde, sürtünme malzemelerinde, kompozit laminatlarda, petrol sahası ekipmanlarında ve gıdayla temas eden bazı ürünlerde kullanılır.[1] [4] [6]. Özel birFenol Formaldehit ReçinesiHer bir uygulama sınıfı için derece, farklı saflık, kürlenme profili ve son kullanıma uygun ekstraktif hedeflerle belirtilir.
2. 21 CFR 177.2410 Aslında Ne Diyor?
21 CFR 177.2410, kalıplanmış ürünlerde gıdayla temas eden kullanıma yönelik fenolik reçineleri kapsayan spesifik FDA düzenlemesidir. Temel hükümleri[1]:
2.1 İzin Verilen Monomerler (Bölüm a)
| Madde sınıfı | İzin verilen liste | Referans |
|---|---|---|
| İzin verilen fenoller | p-tert-Amilfenol; p-tert-Butilfenol; o-, m- ve p-Cresol; p-Oktilfenol; Fenol; o- ve p-Feniletilfenol karışımı (fenolün, sülfürik asit katalizörünün varlığında stiren ile reaksiyona sokulması durumunda üretilir) | 21 CFR 177.2410(a)(1)[1] |
| İzin verilen aldehitler | Asetaldehit; Formaldehit; Paraldehit | 21 CFR 177.2410(a)(2)[1] |
| İzin verilen isteğe bağlı maddeler | Anilin ve/veya anhidro-formaldehit anilin (heksahidro-1,3,5-trifenil-s-triazin) | 21 CFR 177.2410(a)[1] |
Önemli:yalnızca bu spesifik fenol-aldehit kombinasyonlarından üretilen fenolik reçineler kapsanmaktadır. Listelenmeyen monomerleri içeren bir "fenol + formaldehit" reçinesi bu bölümün kapsamına girmez.
2.2 İzin Verilen Adjuvanlar (Bölüm b)
| Adjuvan | İşlev |
|---|---|
| Asbest lifi | Dolgu |
| Baryum hidroksit | Katalizör |
| Kalsiyum stearat | Yağlayıcı |
| Karbon siyahı (kanal işlemi) | Pigment / dolgu |
| Diyatomlu toprak | Dolgu |
| Cam elyaf | Takviye |
| Heksametilentetramin | Kürleme maddesi |
| Mika | Dolgu |
| oksalik asit | Katalizör |
| Çinko stearat | Yağlayıcı |
Referans:21 CFR 177.2410(b)[1].
2.3 Ekstraksiyon Limitleri ve Test Koşulları (Bölüm c)
| Parametre | Gereklilik | Referans |
|---|---|---|
| Test koşulu | Bitmiş ürün, gıdayla temas eden yüzeyin inç karesi başına 2 mL hacim-yüzey oranı kullanılarak 2 saat boyunca geri akış sıcaklığında damıtılmış su ile ekstrakte edildi | 21 CFR 177.2410(c)[1] |
| Toplam ekstraksiyon limiti | Gıdayla temas eden yüzeyin inç karesi başına 0,15 mg'ı aşmamalıdır | 21 CFR 177.2410(c)(1)[1] |
| Ekstrakte edilmiş fenol limiti | Gıdayla temas eden yüzeyin inç karesi başına 0,005 mg'ı aşmamalıdır | 21 CFR 177.2410(c)(2)[1] |
| Ekstrakte anilin | İnç kare başına 0,006 mg'a duyarlı bir spektrofotometrik yöntemle test edildiğinde hiçbiri çıkarılmadı | 21 CFR 177.2410(c)(3)[1] |
2.4 İlk Kullanımda Temizleme Gereksinimi (Bölüm d)
İyi imalat uygulamalarına uygun olarak, fenolik reçineleri içeren kalıplanmış bitmiş ürünler,Gıdayla temas halinde ilk kullanımdan önce iyice temizlenmelidir. [1]. Bu, tüketici tarafında bir talimat değil, üretim tarafında zorunlu bir gerekliliktir.
2.5 Yaygın Atıf Karışıklığı
21 CFR 177.2410, aşağıdakiler için özel düzenlemedir:kalıplanmış eşyalarda fenolik reçineler. Bölüm 177'deki diğer bölümler farklı polimer ailelerini kapsamaktadır (örneğin, § 177.2355 kapsamındaki mineral takviyeli naylon reçineler). Ayrı olarak,21 CFR 175.300 - Reçineli ve Polimerik Kaplamalartoplam uçucu olmayan maddeler için gıdayla temas eden yüzeyin inç karesi başına 0,5 mg (veya 50 ppm) toplam geçiş sınırına sahip, kaplama (örneğin konserve astarları) olarak kullanılan PF reçinesine ilişkin ilgili düzenlemedir[7] [8]. İki düzenleyici yolu karıştırmayın.
3. FDA Düzenlemesinin Neleri Kapsamadığı
- Asidik gıdalar (pH 5,0'ın altında):21 CFR 177.2410 açıkça aşağıdakiler için geçerlidir:asitsiz gıda (pH 5,0'ın üzerinde). Asidik gıda teması ayrı bir düzenleyici yol gerektirir.
- Tek kullanımlık veya tek kullanımlık ürünler:yönetmelik şunları kapsarTekrarlanan kullanıma yönelik kalıplanmış ürünler. Tek kullanımlık veya tek kullanımlık PF gıdayla temas eden ürünler bu bölümün kapsamında değildir.
- Sınırsız fenolik reçine kaliteleri:yalnızca izin verilen yardımcı maddeler kullanılarak izin verilen fenol-aldehit kombinasyonlarından üretilen reçineler kapsanmaktadır.
- Mikrodalga veya sınırsız termal maruz kalma:Yönetmelik, ekstraksiyon testi koşullarının ötesinde yüksek sıcaklıkta kullanıma izin vermemektedir. Uygulamaya özel doğrulama gereklidir.
- Diğer yargı bölgelerine ekstrapolasyon:FDA onayı otomatik olarak AB'ye, Çin'e veya diğer düzenleyici sistemlere aktarılmaz. Her yargı alanı ayrı bir uyumluluk gerektirir.
4. Diğer Yargı Bölgeleri
| Yargı yetkisi | İlgili Düzenleme/Sınır | Notlar | Referans |
|---|---|---|---|
| Avrupa Birliği | Formaldehit SML(T) = 15 mg/kg, formaldehit olarak ifade edilir, formaldehit artı hekzametilentetramine birlikte uygulanır (daha önce 2002/72/EC Direktifi olan 10/2011 Sayılı Yönetmelik (AB) uyarınca) | Toplam SML(T), madde başına değil; 2,5 mg/dm²'ye eşdeğer | [2] [9] |
| Çin | Reçine, formaldehit ve fenol içeren polimer (CAS 67700-45-2): maksimum kullanım %5, SML 15 mg/kg (formaldehit olarak), maksimum sıcaklık 121 °C, kapsam boyaları ve kaplama | NHC Duyurusu No. 15 (2018), 12 Aralık 2018'de onaylanan 5 yeni FCM katkı maddesinden biri | [3] |
| Çin | Formaldehit, 2-metilfenollü polimer, Bü eter (CAS 118685-25-9): maksimum kullanım %1, SML 15 mg/kg (formaldehit olarak), maksimum sıcaklık 121 °C, kapsam boyaları ve kaplama | NHC Duyurusu No. 15 (2018), aynı bildirimde yer alan ikinci PF reçine ailesi FCM katkı maddesi | [3] |
Not:Çin listeleri, belirli PF reçine ailesi katkı maddeleri içindir.GB 9685 Pozitif Listegıdayla temas eden katkı maddeleri için çerçeve[10]; AB listesi, Plastik Yönetmeliği kapsamındaki formaldehit SML(T)'dir. Tüm PF reçine gıdayla temas eden uygulamalar için genel bir onay da yoktur. Ürününüz ve hedef pazarınız için tam mevzuat durumunu doğrulayın.
5. Uygulama-Kapsam Açıklama
Bu makalede tartışılan gıdayla temas uyumluluğu çerçevesi yalnızca belirli PF reçine uygulamaları için geçerlidir. Diğer PF reçine son kullanım sınıfları - örneğinKompozit Malzemeler İçin Fenolik Reçine,Elektronik Sınıf Fenolik Reçine,Sürtünme Malzemeleri İçin Fenolik Reçine, VePetrol Sahaları İçin Fenolik Reçine- Gıdayla temas kuralları kapsamında değildir ve ilgili uygulama kategorilerine göre ayrı bir düzenleyici değerlendirme gerektirir. Bu nedenle doğru PF sınıfının seçilmesi iki aşamalı bir karar gerektirir: önce uygulama sınıfını belirleyin, ardından bu sınıfın gıdayla temas uyumluluğu gerektirip gerektirmediğini onaylayın.
6. Bu Makalenin İddia Etmediği Şeyler
- PF reçinesinin tüm gıdalarla temasta "kesinlikle güvenli" olduğuna dair bir iddia yoktur.FDA onayı koşulludur ve spesifik monomer kombinasyonları, spesifik adjuvanlar ve spesifik kullanım koşullarıyla sınırlıdır[1].
- PF reçinesinin asidik gıdalar, mikrodalga kullanımı veya tek kullanımlık ürünler için onaylandığına dair bir iddia yoktur.
- Çin PF reçine ailesi listelerinin (NHC Duyuru No. 15) genel bir PF reçine onayı teşkil ettiğine dair bir iddia yoktur.Bunlar tanımlanmış kapsam, maksimum kullanım, SML ve sıcaklık limitlerine sahip özel katkı onaylarıdır.[3].
- AB formaldehit SML(T)'nin ABD FDA onayına eşdeğer olduğuna dair bir iddia yok.İki çerçeve farklı test ve uygulama yapıları kullanır.
- "0,05 ppm" veya "0,2 ppm" şeklinde belirli bir geçiş değeri belirtilmez.Teklif edilen herhangi bir geçiş değeri, geçerli düzenlemenin öngördüğü koşullar altında partiye özel bir testten gelmelidir.
- "Milyonlarca insanın her gün PF gıda kaplarını kullandığı" iddiası yok.Bu tür genellemeler mevzuata uygunluk belgelerinin yerine geçemez.
7. Gıdayla Temas Değerlendirmesinden Önce İstenecek Kalite Parametreleri
| Parametre | Ne Talep Edilmeli? |
|---|---|
| Mevzuata uygunluk beyanı | Spesifik FDA 21 CFR 177.2410 veya 175.300 uyumluluğu, AB Yönetmeliği (AB) No 10/2011 uyumluluğu veya geçerli Çin GB 9685 listesi |
| Ekstraksiyon testi verileri | Ekstraksiyon koşulunu açıkça belirten toplam ekstraktif maddeler, ekstrakte fenol ve ekstrakte anilin sonuçları (FDA 21 CFR 177.2410(c) uyarınca 2 saat boyunca geri akış sıcaklığında damıtılmış su, inç kare başına 2 mL)) |
| Tedavi doğrulaması | DSC artık entalpi veya tedarikçi iyileştirme sertifikası |
| Monomer sistem onayı | FDA uyumluluğu talep ediliyorsa, 21 CFR 177.2410(a)(1)(2) uyarınca izin verilen fenol-aldehit kombinasyonu |
| Adjuvan listesi onayı | FDA uyumluluğu talep ediliyorsa, tüm katkı maddelerinin 21 CFR 177.2410(b) kapsamında olduğunun doğrulanması |
| Yiyecek türü sınırlaması | pH aralığının doğrulanması (sadece FDA 177.2410 için asidik değildir); Çin NHC listeleri ve AB SML(T) için gıda türü kısıtlamaları |
| Partiye özel COA | Teslim edilen parti için gerçek değerleri doğrular |
8. Sonuç
Önceki bölümlerin gösterdiği gibi fenol formaldehit reçinesievrensel olarak onaylanmadıgıda teması için; bunun yerine, her büyük yargı alanında dar biçimde tanımlanmış bir düzenleyici pencereyi işgal eder. Amerika Birleşik Devletleri'nde 21 CFR 177.2410, izin verilen fenol ve aldehit monomer listelerine, izin verilen bir adjuvan listesine, geri akış sıcaklığında damıtılmış su ile inç kare başına 2 mL'de 2 saat boyunca damıtılmış su ile test edilen tanımlanmış ekstraksiyon limitlerine tabi olarak asitsiz gıdayla (pH 5.0'ın üzerinde) temas eden tekrarlanan kalıplanmış ürünler için özel PF reçine formülasyonlarına izin verir ve zorunlu bir ilk kullanım temizleme gereksinimine sahiptir.[1]. Ayrı olarak, 21 CFR 175.300, kaplama olarak PF reçinesini yönetir ve inç kare başına 0,5 mg genel geçiş sınırına sahiptir.[7] [8]. Avrupa Birliği'nde formaldehit (artı formaldehit olarak ifade edilen hekzametilentetramin), 10/2011 Sayılı Yönetmelik (AB) uyarınca toplam 15 mg/kg SML(T) taşır.[2] [9]. Çin'de Ulusal Sağlık Komisyonu, GB 9685 Pozitif Liste çerçevesinde her biri tanımlanmış SML, sıcaklık ve kullanım sınırlarına sahip, gıdayla temas eden boya ve kaplamalarda kullanılan iki spesifik PF reçine ailesi katkı maddesini onayladı.[3] [10]. Bir uyumluluk talebinin yetki alanları arası aktarımı geçerli değildir; her pazarın kendi belgelerine ihtiyacı vardır. Formül hazırlayanlar, herhangi bir gıda teması değerlendirmesinden önce, seriye özel COA, tedavi doğrulaması ve hedef pazara göre uyarlanmış açık mevzuata uygunluk beyanlarını talep etmelidir.
9. Sonraki Adım
Eğer değerlendiriyorsanFenol Formaldehit ReçinesiGıdayla temas uygulaması için bize gönderin:
- Gıda türü ve pH aralığı (asidik ve asidik olmayan)
- Kullanım koşulları (sıcaklık, tekrarlanan ve tek kullanım)
- Hedef pazar (ABD, AB, Çin veya diğer)
- Gerekli düzenleme yolu (21 CFR 177.2410 kalıplanmış ürün, 21 CFR 175.300 kaplama, AB Düzenlemesi (AB) No 10/2011 veya Çin GB 9685)
- Gerekli belgeler (TDS, COA, mevzuata uygunluk beyanı, ekstraksiyon test verileri)
Belirli bir derecenin geçerli düzenleme kapsamında olup olmadığını doğrulayacağız ve değerlendirmeniz için ilgili uyumluluk belgelerini sağlayacağız.
PF Reçine Gıdayla Temas Uygunluğu Belgesini Talep Edin →
Referanslar
- ABD Hükümeti Yayıncılık Ofisi.21 CFR 177.2410 - Kalıplanmış Ürünlerde Fenolik Reçineler. 10 Şubat 2025'e kadar geçerlidir (en son 3 Şubat 2025'te değiştirilmiştir; 3 Ocak 2017'den sonra bu bölümde değişiklik yapılmayacaktır).[İzin verilen fenolleri, izin verilen aldehitleri, izin verilen adjuvanları, ekstraksiyon test koşullarını (2 saat boyunca geri akış sıcaklığında damıtılmış su, inç kare başına 2 mL), toplam ekstraktif limiti 0,15 mg/in², ekstrakte edilmiş fenol limiti 0,005 mg/in², ekstrakte edilmiş anilin yok (0,006 mg/in²'ye duyarlı spektrofotometrik yöntem), ilk kullanım temizleme gereksinimi, asitsiz gıda ile temasta tekrarlanan kullanımı (pH) kapsar 5.0'ın üzerinde).]
- Avrupa Komisyonu.Gıdayla Temas Etmesi Amaçlanan Plastik Malzemeler ve Nesnelere İlişkin 10/2011 Sayılı Komisyon Tüzüğü (AB). Brüksel.[Melamin eşya ve formaldehit reçinelerinin hakemli geçiş araştırmalarında belgelendiği üzere, 15 mg/kg (2,5 mg/dm²'ye eşdeğer) formaldehit olarak ifade edilen formaldehit artı heksametilentetramin için SML(T)'yi oluşturur.]
- Çin Halk Cumhuriyeti Ulusal Sağlık Komisyonu.Gıdayla İlgili 8 Yeni Ürüne İlişkin 15 Sayılı Duyuru (2018), 12 Aralık 2018'de yayınlandı.[5 yeni FCM katkı maddesini, 2 yeni reçineyi ve genişletilmiş uygulama kapsamına sahip 1 reçineyi onayladı. Boyalar ve kaplamalar için iki PF reçine ailesi katkı maddesi içerir: (1) Rosin, formaldehit ve fenol içeren polimer, CAS 67700-45-2, maksimum kullanım %5, formaldehit olarak SML 15 mg/kg, maksimum sıcaklık 121 °C; (2) Formaldehit, 2-metilfenollü polimer, Bu eter, CAS 118685-25-9, maksimum kullanım %1, formaldehit olarak SML 15 mg/kg, maksimum sıcaklık 121 °C.]
- Knop, A.; Pilatus, Los AngelesFenolik Reçineler: Kimya, Uygulamalar ve Performans. Springer, Berlin, 1985. ISBN 3-540-15039-0 (2013'te yeniden basıldı).
- Ratna, D.Termoset Reçinelerin El Kitabı. . . . iSmithers Wing Yayıncılık, Shawbury, 2009.
- Brandrup, J.; Immergut, EH; Grulke, EA (Ed.).Polimer El Kitabı, 4. baskı. John Wiley and Sons, New York, 1999. ISBN 0-471-16628-6.
- ABD Hükümeti Yayıncılık Ofisi.21 CFR 175.300 - Reçineli ve Polimerik Kaplamalar.[Gıdayla temas eden uygulamalarda kaplama olarak PF reçinesini kapsayan yönetmelik; oksidasyonla, polimerizasyon/yoğunlaştırma/çapraz bağlamayla veya önceden polimerize edilmiş maddelerden kürlenen kaplamalarla karakterize edilir.]
- Keller ve Heckman LLP.175.300. Bölüm'ün Kaplamasının Altında Ne Var?PackagingLaw.com, 11 Ocak 2002.[21 CFR 175.300'ün altındaki toplam uçucu olmayan maddeler için gıdayla temas eden yüzeyde inç kare başına 0,5 mg (veya 50 ppm) genel geçiş sınırını belgelemektedir.]
- Bradley, EL; ve ark. "Birleşik Krallık Pazarında Bulunan Melamin Gıdayla Temas Eden Ürünlerden Melamin ve Formaldehitin Geçişine İlişkin Araştırma."Gıda Katkı Maddeleri ve Kirleticiler, 2005 (alıntılanan 104+).[2002/72/EC Direktifi uyarınca formaldehit artı hekzametilentetramin için 15 mg/kg AB SML(T)'yi belgeler; formaldehit olarak ifade edilir, 2,5 mg/dm²'ye eşdeğerdir; Test edilen 50 melamin eşya numunesinin tamamından formaldehit migrasyonu yaşandı.]
- CIRS Grubu.Çin Gıdayla Temas Eden Katkı Maddelerinin Pozitif Listesi (GB 9685).[GB 9685-2016 belgeleri, 731 plastik katkı maddesi, 492 kaplama katkı maddesi, 167 kauçuk katkı maddesi, 189 mürekkep katkı maddesi, 521 yapışkan katkı maddesi, 579 kağıt ve karton katkı maddesi ve 12 silikon ve gıdayla temas eden diğer katkı maddelerini kapsayan, gıdayla temas eden malzeme ve eşyalarda kullanılan 1.294 katkı maddesinin pozitif listesidir.]
